Welche Umgebungsanforderungen gelten für den Endotoxin-Test?

Umgebungsbedingungen im Labor

Der BET kann in modernsten Labors unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden.

Angemessenaseptische Technikist wichtig beim Vorbereiten und Verdünnen von Standards und beim Umgang mit Proben.KleidungPraxis außerhalb der normalen persönlichen Schutzausrüstung des Labors (PSA)-Anforderungen sind unbedenklich, es sei denn, das zu testende Produkt erfordert aufgrund von Toxizität oder Infektiosität spezielle Sicherheitsüberlegungen durch den Analytiker.Handschuhesollte TALC-frei sein, da TALC erhebliche Mengen an Endotoxinen enthalten kann.Plattenlesegeräte, Wasserbäder und TrockenheizblöckeDie für die Probeninkubation verwendeten Proben sollten auf einem Labortisch abseits von Heizungs-, Lüftungs- und Klimakanälen (HVAC), erheblichen Vibrationen und Laborverkehr stehen, die die Testergebnisse beeinflussen könnten.Probenhaltezeiten und -bedingungensollten bestimmt und gegebenenfalls anschließend dokumentiert werden, um sicherzustellen, dass in der qualifizierten Zeit genaue Testergebnisse generiert werden können.

Wenn das Labor beispielsweise Wasser für Injektionszwecke (WFI) oder In-Process-Proben erhält, muss es gekühlt werden oder kann es bei Raumtemperatur bleiben, und wie lange?Vor dem Testen wird empfohlen, den/die Primärprobenbehälter ausreichend zu mischen, bevor die Testaliquote(s) entweder zum direkten Testen oder zur anschließenden Verdünnung entnommen werden.

Bioendo Bacterial Endotoxin Test, die Experimente umfassen Endotoxin-Testassay mit Gelgerinnselmethode und quantitativen Endotoxintest-Assay, Endotoxintest-Assay mit Gelgerinnselmethode ist qualitativer Endotoxinnachweis, dieses Experiment erfordert, dass die Verbrauchsmaterialien depyrogenisiert werden, wie z und pyrogenfreie Spitzen;quantitativer Endotoxinnachweis haben einen kinetischen chromogenen Endotoxintest, einen kinetischen turbidimetrischen Endotoxintest, diese Experimente erfordern, dass Verbrauchsmaterialien die Höchstgrenze von Endotoxinen von weniger als 0,005 EU/ml (0,001 EU/ml) erreichen müssen, wie z. B. endotoxinfreie Röhrchen, pyrogenfreie Spitzen und pyrogenfreie Mikroplatten, sogar pyrogenfreie Reservoirs.Übrigens, wenn die Proben behandelt werden, muss der Behälter die endotoxinfreie Probenflasche sein.