Endotoxin-Challenge-Fläschchen (Endotoxin-Indikator)

 Endotoxin-Challenge-Fläschchen (Endotoxin-Indikator)

1. Produktinformationen

DerEndotoxin-Challenge-Fläschchen(ECV, Endotoxin Indicator) wird bei der Validierung von Depyrogenierungszyklen bei trockener Hitze verwendet.Endotoxin-Challenge-Fläschchen werden an den kalten Stellen des Trockenhitzeofens platziert.Nach Abschluss des Zyklus kann die logarithmische Reduzierung der Endotoxinwerte durch Vergleich der Endotoxinwerte in den gebackenen und nicht gebackenen Endotoxin-Indikatoren bestimmt werden.Die Endotoxin-Challenge-Fläschchen sind so konzipiert, dass sie eine Reduzierung des Endotoxingehalts um mindestens 3 log anzeigen, wenn sie mit einem Gel-Clot-Endotoxin-Assay-Kit, einem kinetischen turbidimetrischen Endotoxin-Assay-Kit oder einem chromogenen lyophilisierten Amöbozyten-Lysat-Assay-Kit getestet werden.Das Endotoxin-Challenge-Fläschchen enthält 1.000 bis 10.000 EU-Endotoxine in einem Glasfläschchen.ECV1250V und ECV2500V sind in Fläschchen versiegelt, die mit hitzebeständigen Stopfen und hitzebeständigen Etiketten versehen sind, die in Trockenhitzeöfen oder Trockenhitzetunnel platziert werden können, ohne dass Stopfen und Kappen (Deckel) entfernt werden müssen.

Validierung von Trockenhitze-Sterilisationszyklenist durch die Vorschriften von ANSI, AAMI, ISO, USP und FDA erforderlich, um sicherzustellen, dass alle Artikel, die steril oder endotoxinfrei sein müssen, konsistent und zuverlässig sterilisiert werden können, um das Risiko der Einschleppung oder Verbreitung eines infektiösen Mikroorganismus zu verringern oder Pyrogene.

Befolgen Sie die Vorschriften und verwenden Sie Bioendo ECV, um die Endotoxin-Frei-Validierung oder die Pyrogen-Frei-Validierung durchzuführen.Eine weitere wichtige Information ist, dass beim Bioendo ECV der Gummideckel (Kappe) während des Heizvorgangs nicht entfernt werden muss.

2. Produktparameter

Die Wirksamkeit: 1000 bis 10000 EU pro Durchstechflasche und 2000 bis 10000 EU in einer Durchstechflasche.

3. Produkteigenschaften und Anwendung

Im Fläschchen mit hitzebeständigem Stopfen(zulässige hohe Temperatur bis zu 360 Grad Celsius)und hitzebeständiges Etikett.

Beim Backen oder Trocknen muss der Deckel des ECV-Fläschchens nicht entfernt werden.

Ohne Hilfsstoff.

Endotoxin-Challenge-Fläschchen: Bei den Betriebsabläufen muss das Lysatreagenz mit dem ECV-Kit übereinstimmen, und es ist nicht erforderlich, das Glas während des Backvorgangs zu entfernen.