Rekombinanter Faktor C (rFC)-Assayist eine weit verbreitete Methode zum Nachweis bakterieller Endotoxine, auch bekannt als Lipopolysaccharide (LPS). Endotoxine sind Bestandteile der Außenmembran gramnegativer Bakterien, die bei Tieren, einschließlich Menschen, eine starke Entzündungsreaktion hervorrufen können.Der rFC-Assay basiert auf der Verwendung einer gentechnisch veränderten Form von Faktor C, einem Enzym, das natürlicherweise im Blut von Pfeilschwanzkrebsen vorkommt und am Gerinnungsweg beteiligt ist.Im rFC-Assay wird der rekombinante Faktor C zum Nachweis des Vorhandenseins von Endotoxinen verwendet, indem der Gehalt an gespaltenen Substraten in Gegenwart von Endotoxin gemessen wird.Im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zum Nachweis von Endotoxinen, wie dem Limulus-Amöbozyten-Lysat-Assay (LAL), bei dem Pfeilschwanzkrebsblut verwendet wird, gilt der rFC-Assay als standardisierter und reproduzierbarer, da er nicht auf der Verwendung tierischer Reagenzien beruht.Der rFC-Assay ist außerdem umweltfreundlicher und nachhaltiger, da er die Notwendigkeit der Sammlung und Verwendung von Pfeilschwanzkrebsen zum Nachweis von Endotoxinen reduziert.
Der rFC-Assay ist von Aufsichtsbehörden wie der United States Pharmacopeia (USP), der European Pharmacopoeia (EP) und der Chinese Pharmacopoeia (CP) für den Einsatz bei der Qualitätskontrollprüfung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten zugelassen.
Die Vorteile des rekombinanten Faktor-C-Assays
Der rekombinante Faktor-C-Assay (rFC) bietet mehrere Vorteile gegenüber herkömmlichen Methoden zum Nachweis von Endotoxinen, wie dem Limulus-Amöbozyten-Lysat-Assay (LAL).Zu den Vorteilen des rFC-Assays gehören:
1. Standardisierung: Der rFC-Assay ist eine rekombinante DNA-Technologie, die ein einzelnes, definiertes Protein als Nachweisreagenz verwendet.Dies macht den Assay standardisierter und weniger anfällig für Schwankungen im Vergleich zum LAL-Assay, der auf der Verwendung einer komplexen Mischung von Proteinen beruht, die aus Pfeilschwanzkrebsblut extrahiert werden.
2. Reproduzierbarkeit: Der rFC-Assay weist ein hohes Maß an Reproduzierbarkeit auf, da er ein einzelnes, definiertes Protein als Nachweisreagenz verwendet.Dies ermöglicht konsistente Ergebnisse, auch über verschiedene Chargen und viele Reagenzien hinweg.
3. Reduzierter Tiereinsatz: Der rFC-Assay ist eine umweltfreundlichere und nachhaltigere Methode zum Nachweis von Endotoxinen, da er nicht den Einsatz lebender oder geopferter Tiere wie Pfeilschwanzkrebse erfordert.
4. Kostengünstig: Der rFC-Assay ist im Allgemeinen kostengünstiger als der LAL-Assay, da weniger lebende Tiere benötigt werden und der Assay standardisierter ist.
5. Stabilität: Der rFC-Assay ist robust und kann in einer Vielzahl von Anwendungen eingesetzt werden, einschließlich der Qualitätskontrollprüfung von Arzneimitteln, medizinischen Geräten und anderen Produkten, die Endotoxine enthalten können.
6. Behördliche Zulassung: Der rFC-Assay wurde von Aufsichtsbehörden wie der United States Pharmacopeia (USP), der European Pharmacopoeia (EP) und der Chinese Pharmacopoeia (CP) für den Einsatz bei der Qualitätskontrollprüfung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten zugelassen.Dies bietet ein hohes Maß an Vertrauen in die Zuverlässigkeit und Genauigkeit des Tests.
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Zeitpunkt der Veröffentlichung: 19. Februar 2023
