Limulus-Amöbozyten-Lysat (LAL) oder Tachypleus-Tridentatus-Lysat (TAL) ist ein wässriger Extrakt aus Blutzellen des Pfeilschwanzkrebses.
Und Endotoxine sind hydrophobe Moleküle, die Teil des Lipopolysaccharidkomplexes sind, der den größten Teil der Außenmembran gramnegativer Bakterien bildet.Mit Pyrogenen kontaminierte parenterale Produkte können schwerwiegende Folgen wie Fieber, Schock, Organversagen oder sogar den Tod haben.
Das LAL/TAL-Reagenz könnte mit bakteriellem Endotoxin und Lipopolysaccharid (LPS) reagieren.Die Endotoxinbindungs- und Gerinnungsfähigkeit von LAL macht es für unsere eigene Pharmaindustrie so unschätzbar wertvoll.Aus diesem Grund könnte das LAL/TAL-Reagenz zum Nachweis oder zur Quantifizierung von bakteriellem Endotoxin eingesetzt werden.
Bevor festgestellt wurde, dass LAL/TAL zur Durchführung von bakteriellen Endotoxintests verwendet werden könnte, wurden Kaninchen zum Nachweis und zur Quantifizierung von Endotoxinen in pharmazeutischen Produkten eingesetzt.Im Vergleich zu RPT ist BET mit LAL/TAL-Reagenz schnell und effizient und ist die beliebte Methode zur dynamischen Überwachung der Endotoxinkonzentration in der Pharmaindustrie usw.
Der Gel-Clot-Endotoxin-Test, auch Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test (LAL) oder lyophilisiertes Amöbozyten-Lysat (LAL) genannt, ist eine weit verbreitete Methode zum Nachweis und zur Quantifizierung von Endotoxinen in verschiedenen Produkten, insbesondere in der Pharma- und Medizingeräteindustrie.Aufgrund seiner Wirksamkeit und regulatorischen Akzeptanz gilt es als notwendige Lösung im Bereich der Endotoxin-Detektion.
Der LAL-Test basiert auf dem Prinzip, dass die Blutzellen von Pfeilschwanzkrebsen (Limulus polyphemus oder Tachypleus tridentatus) einen Gerinnungsfaktor enthalten, der mit bakteriellen Endotoxinen reagiert, was zur Bildung eines gelartigen Gerinnsels führt.Diese Reaktion ist hochempfindlich und spezifisch für Endotoxine, bei denen es sich um toxische Bestandteile der Außenmembran gramnegativer Bakterien handelt.
Es gibt mehrere Gründe, warum der Gel-Clot-Endotoxin-Test als notwendige Lösung für den Endotoxin-Nachweis angesehen wird:
1. Behördliche Akzeptanz: Der LAL-Test wird von Aufsichtsbehörden wie der United States Pharmacopeia (USP) und der European Pharmacopoeia (EP) als Standardmethode für Endotoxintests anerkannt und akzeptiert.Die Einhaltung dieser Vorschriften ist für die Gewährleistung der Sicherheit und Qualität pharmazeutischer Produkte zwingend erforderlich.
2. Sensitivität und Spezifität: Der LAL-Test verfügt über eine hohe Sensitivität und ermöglicht den Nachweis sehr geringer Endotoxinkonzentrationen.Es ist in der Lage, Endotoxinkonzentrationen von nur 0,01 Endotoxineinheiten pro Milliliter (EU/ml) zu erkennen.Die Spezifität des Tests stellt sicher, dass er hauptsächlich Endotoxine erkennt und falsch-positive Ergebnisse minimiert.
3. Kosteneffizienz: Der Gel-Clot-Endotoxin-Test wird im Allgemeinen als wirtschaftliche Lösung im Vergleich zu alternativen Methoden wie dem chromogenen oder turbidimetrischen Test angesehen.Es sind weniger Reagenzien und Geräte erforderlich, was die Gesamtkosten für die Tests senkt.Darüber hinaus erleichtert die Verfügbarkeit standardisierter LAL-Reagenzien auf dem Markt den Laboren die Durchführung des Tests.
4. Industriestandard: Der LAL-Test hat sich in der Pharma- und Medizingeräteindustrie als Standardmethode für den Endotoxinnachweis weithin durchgesetzt.Es ist ein integraler Bestandteil der Qualitätskontrollprozesse bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten und Medizinprodukten und stellt die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicher.
Es ist jedoch zu beachten, dass der Gelgerinnsel-Endotoxintest möglicherweise Einschränkungen aufweist, wie z. B. Störungen durch bestimmte Substanzen und die Möglichkeit falsch-positiver oder falsch-negativer Ergebnisse.In bestimmten Fällen können alternative Methoden wie die chromogenen oder turbidimetrischen Tests verwendet werden, um die Ergebnisse des LAL-Tests zu ergänzen oder zu validieren.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 29. April 2019
