Endotoxin-Testassay durch lyophilisiertes Amöbozyten-Lysat (LAL-Reagenz)
LAL-Reagenzien: Lyophilisiertes Amöbozytenlysat (LAL) ist ein wässriger Extrakt aus Blutzellen (Amöbozyten) aus dem Atlantischen Pfeilschwanzkrebs.
TAL-Reagenzien: TAL-Reagenz ist ein wässriger Extrakt aus Blutzellen von Tachypleus tridentatus.
Derzeit erfolgt die Hauptproduktion von LAL/TAL-Reagenzien in den Vereinigten Staaten und China.
Gel-Gerinnsel-Endotoxin-Test-Assay, diese Methode wird immer noch weltweit am häufigsten eingesetzt, um die Sicherheitsanforderungen für Injektionsmedikamente beim Menschen zu erfüllen.
DERZEIT produziert und liefert Bioendo Gelgerinnsel-LAL-Reagenz, einschließlich Einzeltest-Glasampullen und Mehrfachtestfläschchen.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 und G52
Dies ist die wirtschaftliche Lösung für den qualitativen Endotoxinnachweis im Drogentest.Insbesondere für injizierbare Medikamente oder parenterale Medikamente zum Testen von Endotoxinen in WFI, API oder Fertigarzneimitteln.Der Endotoxin-Test stellt eine hohe Anforderung an operative Maßnahmen dar und erfordert einen kompetenten Bediener, der mit dem Gel-Gerinnsel-Assay umgeht, um die korrekten Ergebnisse sicherzustellen.
Eine Komplettlösung fürG52Endotoxin-Testassay:
LAL-Reagenz
Kontrollstandard-Endotoxin
BET Wasser
Endotoxinfreie Pipettenspitzen
Endotoxinfreie Glasröhrchen, inklusive Verdünnungs- und Reaktionsröhrchen.
Inkubationsgerät, zu empfehlen das Wasserbad oder der Trockenhitze-Inkubator.Alle Inkubationsgeräte erfordern Temperaturpräzision.
Alle Verbrauchsmaterialien für den LAL-Test, der dem Endotoxinfreiheitsstandard „< 0,005 EU/ml“ entspricht.
Die Versuchsumgebung muss für den Endotoxinnachweis geeignet sein.
Achten Sie auf:
Für Endotoxintests werden häufig Kunststoffverbrauchsmaterialien wie Pipettenspitzen oder Multiwellplatten verwendet.Die harmonisierten Pharmakopöen (USP/CP) verlangen, dass alle Kunststoffverbrauchsmaterialien und Glasröhrchen frei von nachweisbarem Endotoxin sein müssen. Ebenso wichtig, aber oft nicht berücksichtigt, müssen sie frei von störenden Faktoren sein.
Wie wird der Endotoxintest durchgeführt, um Endotoxine in der Probe nachzuweisen?
Zunächst sollte der Test zur Bestätigung der Empfindlichkeit gegenüber markierten Lysaten durchgeführt werden.Zur Bestätigung der Empfindlichkeit sind die Etikettenmarkierungen gleich.
Führen Sie für die Probenanalyse Endotoxintests vor der Störung durch.
Durchführung des vollständigen Endotoxin-Assays oder „Interferenztests“.
Durchführung des Grenztests zur Ermittlung des Endotoxingehalts in der Probe.
Bei der Durchführung des Tests zur Bestätigung der Empfindlichkeit gegenüber markiertem Lysat ist das Ergebnis abnormal, 2 Lamada hat keine Gelbildung?
Überprüfen Sie, ob die Zubereitungsmethode des Standard-Endotoxins zur Bakterienbekämpfung korrekt ist.
Für jedes Verdünnungsmittel ist ein Vortex-Mischen erforderlich (Einzelheiten finden Sie in der Gebrauchsanweisung oder im Beipackzettel des Kontrollstandard-Endotoxins).
Um zu überprüfen, ob das Lysatereagenz mit dem Kontrollstandard-Endotoxin übereinstimmt.
Es wird empfohlen, für den Konstanttemperaturprozess des Lysatreagenzes ein Wasserbad oder einen Trockenwärme-Inkubator zu verwenden (ein Inkubator oder eine Trockenbox ist beispielsweise nicht effektiv).
Während der Inkubation herrscht im Wasserbad eine statische und stabile Wasserumgebung, jegliche Vibrationen werden vermieden.
Achten Sie besonders auf das Wasserbad, um die Wasserflusspumpe auszuschalten.
Um das Ergebnis zu beurteilen, nehmen Sie das Reagenzglas oder die Glasampulle vorsichtig aus dem Thermostat und drehen Sie es langsam um 180 Grad um.
die Gelbildung im Röhrchen wird nicht verformt und rutscht nicht ab, das Ergebnis wurde durch Signal „+“ aufgezeichnet;
es kommt zu keiner Gelbildung oder das Gelgerinnsel kann trotz Bildung nicht intakt gehalten werden.
Der Wandschlupf ist negativ, das Ergebnis wurde mit dem Signal „-“ erfasst.
Das Schnelltest-Kit für Gelgerinnsel-Endotoxine gehört zur Gelgerinnsel-Endotoxin-Testmethode.
Beim Schnelltest auf Gelgerinnsel-Endotoxin erzeugt die Proben-Positivkontrolle kein Gel?
Verwenden Sie zunächst bakterielles Endotoxin-Testwasser, um die Lysatreagenzien zu überprüfen und sicherzustellen, dass die Bediener und die Umgebung die Vorschriften einhalten.
Wenn das Kit qualifiziert ist, kommt es bei der Positivkontrolle der Probe aufgrund der Hemmwirkung der Probe nicht zu einer Gelbildung, und die Probe sollte verarbeitet und behandelt werden.
Die gebräuchlichste Methode zur Probenverarbeitung ist die Verdünnung.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 29. Dezember 2021
