Welche Rolle spielt endotoxinfreies Wasser beim Endotoxintest?

Endotoxinfreies Wasser spielt eine entscheidende Rolle für die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Endotoxin-Testverfahrens.Endotoxine, auch Lipopolysaccharide (LPS) genannt, sind toxische Substanzen, die in den Zellwänden gramnegativer Bakterien vorkommen.Diese Schadstoffe können bei Menschen und Tieren schwere Schäden verursachen, wenn sie nicht aus medizinischen Produkten wie Impfstoffen, Medikamenten und medizinischen Geräten entfernt werden.

Um den Endotoxinspiegel genau zu erkennen und zu quantifizieren, basiert der Endotoxintest auf einem empfindlichen Test, der die Verwendung von endotoxinfreiem Wasser erfordert.Diese Art von Wasser wird behandelt, um alle Spuren von Endotoxinen zu entfernen. Dadurch wird sichergestellt, dass alle durch den Test erzielten positiven Ergebnisse ausschließlich auf das Vorhandensein von Endotoxinen in der getesteten Probe zurückzuführen sind und nicht auf eine Kontamination durch das Wasser zurückzuführen sind.

Die Verwendung von endotoxinfreiem Wasser trägt auch dazu bei, falsch positive Ergebnisse zu minimieren, die auftreten können, wenn das für den Test verwendete Wasser Spuren von Endotoxinen enthält.Dies kann zu ungenauen Ergebnissen führen und möglicherweise zu Verzögerungen bei der Produktfreigabe und zu regulatorischen Problemen führen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass endotoxinfreies Wasser ein entscheidender Bestandteil des Endotoxin-Testverfahrens ist und die Genauigkeit und Zuverlässigkeit dieses wichtigen Tests gewährleistet.Durch die Verringerung des Risikos falsch positiver Ergebnisse und die Sicherstellung, dass positive Ergebnisse nur bei tatsächlicher Endotoxinkontamination erzielt werden, spielt endotoxinfreies Wasser eine entscheidende Rolle dabei, sicherzustellen, dass medizinische Produkte sicher und wirksam für die Anwendung bei Patienten sind.

Bakterielles Endotoxin-Testwasser
Der Unterschied zwischen bakteriellem Endotoxin-Testwasser und sterilem Wasser für Injektionszwecke: pH-Wert, bakterielles Endotoxin und Störfaktoren.

Bakterielles Endotoxin-Testwasser
Der Unterschied zwischen bakteriellem Endotoxin-Testwasser und sterilem Wasser für Injektionszwecke: pH-Wert, bakterielles Endotoxin und Störfaktoren.

1. pH-Wert

Der am besten geeignete pH-Wert für die Reaktion zwischenLAL-Reagenzund Endotoxin beträgt 6,5–8,0.Daher schreiben die USA, das Japanische Arzneibuch und die Ausgabe 2015 des Chinesischen Arzneibuchs beim LAL-Test vor, dass der pH-Wert des Testprodukts auf 6,0-8,0 eingestellt werden muss.Der pH-Wert des Wassers für bakterielle Endotoxintests wird im Allgemeinen auf 5,0–7,0 eingestellt;Der pH-Wert von sterilem Wasser für Injektionszwecke sollte auf 5,0–7,0 eingestellt werden.Da die meisten Medikamente leicht sauer sind, ist der pH-Wert des Wassers für die bakterielle Endotoxin-Untersuchung günstig für den Endotoxin-Test oder den Test mit lyophilisiertem Amöbozytenlysat.

2. Bakterielles Endotoxin

Die Endotoxinmenge im Wasser für bakterielle Endotoxintests sollte mindestens weniger als 0,015 EU pro 1 ml betragen, und die Endotoxinmenge im Wasser für bakterielle Endotoxintests mit quantitativen Methoden sollte weniger als 0,005 EU pro 1 ml betragen;Steriles Wasser für Injektionszwecke sollte weniger als 0,25 EU Endotoxin pro 1 ml enthalten.
Der Endotoxingehalt im Wasser für den bakteriellen Endotoxintest muss so niedrig sein, dass er die Testergebnisse nicht beeinträchtigt.Wenn für den Endotoxin-Test steriles Wasser für Injektionszwecke anstelle von Testwasser verwendet wird, kann es aufgrund des hohen Endotoxingehalts im sterilen Wasser für Injektionszwecke, sterilem Wasser für Injektionszwecke und Endotoxinüberlagerungen in der getesteten Probe zu falsch positiven Ergebnissen kommen, was zu direkten wirtschaftlichen Verlusten führt zum Unternehmen.Aufgrund des unterschiedlichen Endotoxingehalts ist es nicht möglich, für den Endotoxintest oder den Test mit lyophilisiertem Amöbozytenlysat steriles Wasser für Injektionszwecke anstelle von Kontrollwasser zu verwenden.

3. Störfaktoren

Das Wasser für den Test auf bakterielles Endotoxin darf das LAL-Reagenz, das Kontrollstandard-Endotoxin und den LAL-Test nicht beeinträchtigen.Für Injektionszwecke ist kein steriles Wasser erforderlich.Steriles Wasser für Injektionszwecke erfordert Sicherheit und Stabilität. Beeinträchtigt steriles Wasser für Injektionszwecke jedoch die Aktivität und Stabilität des Standard-Endotoxins zur Bakterienbekämpfung?Verbessert oder hemmt steriles Wasser für Injektionszwecke den Endotoxintest?Nur wenige Menschen haben hierzu Langzeitforschung betrieben.Durch Untersuchungen wurde bestätigt, dass etwas steriles Wasser für Injektionszwecke eine starke hemmende Wirkung auf den LAL-Test hat.Wenn für den LAL-Test steriles Wasser für Injektionszwecke anstelle von Testwasser verwendet wird, kann es zu falsch negativen Ergebnissen kommen, was zu einem fehlenden Nachweis von Endotoxin führt, was die Sicherheit von Medikamenten direkt gefährdet.Aufgrund der vorhandenen Störfaktoren von sterilem Wasser für Injektionszwecke ist es nicht möglich, für den LAL-Test steriles Wasser für Injektionszwecke anstelle von Kontrollwasser zu verwenden.

Wenn die Genauigkeit des Waschwassers, der Waschmethode und des Testwassers sichergestellt werden kann, besteht die Möglichkeit, dass die Positivkontrolle im Limulus-Test nicht ermittelt werden kann, grundsätzlich nicht, es sei denn, der verwendete Standard ist nicht standardisiert.Um die Genauigkeit der Testergebnisse sicherzustellen, müssen wir:
A.Vertraut mit Standards und Branchennormen;
B.Verwenden Sie qualifizierte Produkte und Standardprodukte.
C.Halten Sie sich strikt an die Betriebsanweisungen.